Luonnos laiksi kliinisistä lääketutkimuksista

Oikeuskansleri antoi lausunnon hallituksen esitysluonnoksesta, jolla säädettäisiin uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista (lääketutkimuslaki). Lisäksi esityksessä ehdotetaan muutoksia lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (tutkimuslaki).

Oikeuskanslerin mukaan kahteen eri lakiin perustuva lainsäädäntöratkaisu on ongelmallinen. Tutkimuslain 3 luvussa säädetään alkio- ja sikiötutkimuksista. Oikeuskanslerin mukaan esitysluonnoksen perusteella on epäselvää, sovelletaanko näihin myös lääketutkimuslakia ja mikä on kyseisten lakien keskinäinen soveltamisjärjestys. Näistä seikoista tulee säätää esitysluonnoksessa esitettyä selvemmin ja riittävän yksiselitteisesti.

Oikeuskansleri kiinnitti lausunnossaan huomiota myös siihen, että esitysluonnoksen mukaan muutoksenhaku lääketieteellistä tutkimusta koskevista hakemuksista koskee lausuntoja. Oikeuskansleri piti periaatteellisesti oikeana perustuslakivaliokunnan muun muassa biopankkilain yhteydessä omaksumaa linjaa, jonka mukaan tosiasiallisesti sitovasta, oikeusvaikutteisesta lausunnosta on voitava hakea muutosta. Esitysluonnoksen hallintoasian muutoksenhakujärjestelmää vastaavassa muutoksenhaussa (oikaisu, hallinto-oikeus, korkein hallinto-oikeus) muutoksen hakeminen lausunnosta on kuitenkin terminologisesti ongelmallista. Oikeuskanslerin mukaan tutkimushakemuksia arvioiva toimikunta voisi esimerkiksi tehdä päätöksen lausunnon antamisesta. Edelleen olisi selvennettävä myös sitä, mitä asioita hallintotuomioistuimet voivat käsittelyssään arvioida. Hallinto-oikeuksien todellista kykyä valitusten käsittelemiseen kohtuullisessa ajassa ja käsittelyssä tarvittavan asiantuntemuksen turvaamista on myös paremmin selvitettävä.

Perustuslakivaliokunta on tietosuojalakia koskevassa lausunnossaan päivittänyt ja uudistanut valtiosääntöoikeudelliset periaatteet siitä, miten perustuslain asianomaista pykälää sovelletaan yhdessä EU:n tietosuoja-asetuksen kanssa ja milloin tarvitaan kansallista lainsäädäntöä. Perustuslakivaliokunta totesi lausunnossaan myös, että tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain kanssa päällekkäistä sääntelyä tulee välttää. Perustuslakivaliokunnan lausuntoon viitaten oikeuskansleri totesi, että kliinisiä lääketutkimuksia ja sen liitännäislakeja koskevaa esitysluonnosta tulee näiltä osin vielä päivittää.