Lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten käsittelymaksut

Oikeuskansleri toisti sosiaali- ja terveysministeriölle ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea) aiemmin esittämänsä näkemyksensä, että lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten käsittelymaksusta ei löydy nimenomaista säännöstä lääkelaista. Valtion maksuperustelaki ja sen nojalla annetut säädökset tulevat tällöin sovellettaviksi. 

Kantelussa arvosteltiin Fimean maksullisia suoritteita koskevaa sosiaali- ja terveysministeriön asetusta. Kantelijoiden mielestä maksuasetus on lainvastainen siltä osin kuin se koskee lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten käsittelystä perittäviä maksuja. Käsittelymaksu ylittää kohtuullisen omakustannehinnan ja on siten sanktioluonteinen. Kantelijoiden mukaan saatavuushäiriöilmoitusten käsittelykustannukset tulisi kattaa vuosimaksulla. Kantelussa arvosteltiin myös maksuasetuksen valmistelua.

Oikeuskansleri totesi, että jos suoritteen tuottaminen on maksuperustelain soveltamisalan piirissä, suoritteesta perittävän maksun suuruuden tulee pääsääntöisesti vastata suoritteen omakustannusarvoa. Oikeuskanslerin saamien selvitysten perusteella lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten nykyinen käsittelymaksu vastaa suoritteen omakustannusarvoa.

Oikeuskanslerin mukaan saatavuushäiriöilmoitusten kiinteästä käsittelymaksusta samoin kuin sen perimättä jättämistä koskevista poikkeustilanteista säätäminen on voimassa olevan maksuasetuksen mukaisesti mahdollista. Oikeuskansleri piti kuitenkin tärkeänä, että Fimea seuraa tarkoin käsittelymaksun kustannusvastaavuutta osana muun maksullisen toimintansa kustannusvastaavuuden arviointia. Vastuuviranomaisten tulisi myös seurata käsittelymaksujen kohdentumista niille, joille kyseiset suoritteet tuotetaan.

Oikeuskansleri kiinnitti sosiaali- ja terveysministeriön huomiota säädösvalmistelun kuulemisoppaan noudattamiseen muun muassa lausuntoajan osalta. Lisäksi oikeuskansleri kiinnitti ministeriön huomiota oikeuskanslerin tietojensaantioikeuden noudattamiseen.