Hallituksen esitys uudeksi biopankkilaiksi

Oikeuskansleri antoi lausunnon luonnoksesta hallituksen esitykseksi uudesta biopankkilaista.

Oikeuskansleri piti muun ohella virheellisenä tulkintaa siitä, että henkilötietojen käsittelyn peruste biopankkitoiminnassa olisi EU:n tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e-alakohta sekä arkaluonteisten tietojen osalta 9 artiklan 2 kohdan g-alakohta. Mainittu 6 artiklan alakohta edellyttää, että henkilötietojen käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttämiseksi. Mainittu 9 artiklan alakohta puolestaan edellyttää erityiseen henkilötietoryhmään kuuluvan henkilötiedon käsittelyyn tärkeää yleistä etua koskevaa syytä. Oikeuskanslerin käsityksen mukaan biopankkitoimintaan ehdotuksen 2 §:n määritelmän mukaan sisältyvä kehittämis- ja innovaatiotoiminta ei lähtökohtaisesti vastaa asetuksen tarkoittamaa yleistä etua tai tärkeää yleistä etua. Perustuslakivaliokunta sulki pois kehittämis- ja innovaatiotoiminnan rinnastamisen tutkimukseen sote-tietojen toisiokäyttöä koskevan hallituksen esityksen (HE 159/2017 vp) osalta. Vastaava kanta on luettavissa myös asetuksen 6 ja 9 artiklan ilmaisuista sinänsä, koska poikkeuksia on tarkoitus tulkita suppeasti ja lähtökohtaisesti sanamuotonsa mukaisesti.

Oikeuskanslerin mukaan henkilötietojen käytön peruste tulisi arvioida huomattavasti esitysluonnoksessa esitettyä tarkemmin sekä yksityiskohtaisissa perusteluissa että säätämisjärjestysperusteluissa. Perusteluissa tulisi muutenkin arvioida laajemmin ja erikseen käsittelyn perusteet silloin, kun käsittelylle on saatu suostumus ja toisaalta kun henkilötietoja käsitellään ilman henkilötietojen kohteen suostumusta. Tietosuoja-asetus lähtee siitä, että suostumus ei ole pätevä oikeusperuste silloin, kun osapuolten oikeussuhde ei ole tasa-arvoinen tai kun on kyse julkisen sektorin lakisääteisistä velvoitteista tai yleistä etua palvelevasta käsittelystä. Laissa olisi selvennettävä, milloin käsittelyn oikeusperustana on suostumus ‒ jonka arkaluonteisten henkilötietoryhmien osalta on oltava nimenomainen suostumus ‒ ja milloin se perustuu riittävän tarkkarajaiseen ja täsmälliseen lain säännökseen, joka täyttää tietosuoja-asetuksen 6 ja 9 artiklojen vaatimukset.

Biopankkiaineiston luovuttamista biopankkitutkimukseen ja kehittämis- ja innovaatiotoimintaan koskevassa lain 22 §:ssä ei ollut säädetty vaatimusta siitä, että aineiston vastaanottajalla olisi tietosuoja-asetuksen tai tietosuojalain mukainen peruste käsitellä henkilötietoja. Lain yksityiskohtaisissa perusteluissa ja säätämisjärjestysperusteluissa tulisi arvioida, oliko tältä osin tarkoitus säätää poikkeuksesta tietosuoja-asetuksen sääntelyyn.

Oikeuskansleri otti kantaa myös siihen, tulisiko biopankkiaineiston hyödyntäjän velvoite julkistaa biopankkitutkimuksen tuloksia ulottaa myös kehittämis- ja innovaatiotoimintaan. Oikeuskanslerin mukaan tutkimuksen sekä kehittämis- ja innovaatiotoiminnan rinnastaminen tietojen käsittelyn oikeusperusteena – sikäli kuin tällainen rinnastus olisi yleensäkään mahdollinen – ja kehittämis- ja innovaatiotoiminnan tarkoituksiin tapahtuvan käsittelyn säätäminen tietosuoja-asetuksen tarkoittamana yleistä etua palvelevana toimintana edellyttää, että toiminnalla on välittömästi ja riittävän täsmällisistä säännöksistä ilmenevä yleistä etua palveleva luonne. Tällöin olisi myös perusteltua edellyttää tulosten julkistamista ottaen huomioon kuitenkin liikesalaisuuksien sekä immateriaalisen oikeuden suoja sekä kaupallisten toimijoiden kannustimet tutkimus- ja kehittämistoimintaan.