Apteekkitoiminnan kehittäminen

Oikeuskansleri antoi lausunnon apteekkitoiminnan kehittämistä koskevaksi lainsäädännöksi.

Oikeuskanslerin mukaan ehdotetuilla lääkelain muutoksilla luodaan apteekeille tehtäviensä toteutumisen seurantaa koskevia velvollisuuksia. Ehdotetun mukaan apteekin oman toiminnan valvonnasta säätäminen on jätetty verraten yleiselle tasolle, mikä korostanee Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tarvetta antaa määräyksiä toimintaohjeiden laatimisesta ja tarkistuksista. Esityksen jatkovalmistelussa tulisi tarkastella, täyttääkö määräyksenantovaltaa koskeva valtuus perustuslain edellytykset ja millä perusteella sääntelyn asiallinen merkitys ei edellytä, että asiasta säädetään lailla tai asetuksella. 

Oikeuskanslerin mukaan ehdotuksessa tulisi perustella muidenkin määräyksenantovaltuuksien osalta tarkemmin, mitä ovat ne sääntelyn kohteisiin liittyvät erityiset syyt, joiden perusteella viranomainen valtuutettaisiin antamaan uusia määräyksenantovaltuuksia ehdotetuista asioista ja millä perusteella sääntelyn asiallinen merkitys ei edellyttäisi, että niistä säädetään lailla tai asetuksella.

Oikeuskanslerin mukaan esityksen jatkovalmistelussa tulisi lisäksi tuoda esiin, määritelläänkö ja luokitellaanko annosjakeluyksikön laitteistot, ohjelmistot ja mahdolliset tekoälyratkaisut lääkinnällisiksi laitteiksi ja arvioida sen pohjalta, onko ehdotettu sääntely riittävää ja yhteensopivaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tekoälyasetuksen mukaisten tehtävien toteuttamiseksi.